Laboratuvarımızın kalite kontrol politikasının amacı, sürekli, güvenilir ve hep artan bir başarı oranına ulaşmaktır. Bu nihai amaçla, tüp bebek laboratuvarımız her yönüyle kontrol mekanizmasına tabidir. Başarı artışının sağlanması için uygulanan prosedürlerin...
Ocak 2011
Laboratuvarımızın kalite kontrol politikasının amacı, sürekli, güvenilir ve hep artan bir başarı oranına ulaşmaktır. Bu nihai amaçla, tüp bebek laboratuvarımız her yönüyle kontrol mekanizmasına tabidir. Başarı artışının sağlanması için uygulanan prosedürlerin, kullanılan cihazların ve sarf malzemelerinin kalite kontrolü yapılmaktadır. Embriyoların geliştiği kültür sıvılar, onları sıcakta tutan inkübatörler, embriyoları taşımak için kullanılan pipet (stripper) çapları, sperm ve embriyo için kullanılan plastik sarfların kullanıma uygunlukları, dondurulmuş sperm ve embriyoların saklandığı tankların sıvı ve buhar nitrojen seviyeleri titizlikle ve sürekli takip edilmektedir. Tüm bu parametrelerin günlük kalite kontrolü, performansın ve başarının artması için çok büyük önem taşımaktadır. Bu şekilde işlemlerin başarısında rol oynayan her bir parametrenin önceden belirlenmiş sınırlar dahilinde işlediği yakından takip edilmektedir ve laboratuvarın her işlem için sürekli, tekrarlanabilir ve kaliteli hizmet vermesi sağlanmaktadır.
Tüp bebek laboratuvar çalışma ortamlarında korunması gereken sıcaklık değer aralığı 22-26C°’dir, ve bu ısı hem Memorial Hastanesi’nin havalandırma ve ısı takip sistemi ile, hem de kalite kontrol ve alarm sistemi ile takip edilmektedir.
 |
| Memorial Hastanesi IVF laboratuvarı havalandırma ve ısı takip ekranı |
Bunun yanında steril çalışma alanlarının, mikroskop zeminlerinin ve inkübatörlerin sıcaklıkları her gün ve sürekli olarak embriyologlar tarafından takip edilmektedir. Ulaşılması gereken değer anne rahminin sıcaklığı olan 37C’dir. Bu değer, iyi bir fertilizasyon oranı eldesi ve embriyoyu oluşturan hücrelerin günüyle uyumlu, sağlıklı bölünmeleri için hayati önem taşımaktadır. Dolayısıyla, ısı takibi, yumurta ve sperm hücrelerinin canlılığı ve embriyoların iyi gelişimi için IVF laboratuvarı tarafından kontrol edilmesi gereken çok önemli bir parametredir.
Kalite kontrol ölçümleri sabah erkenden ilk iş olarak yapılmaktadır, çünkü cihazlar tüm gece sabitlenmiş olup, buzdolaplarının, dondurucuların ve inkübatörlerin kapakları gece boyu açılmamıştır; ayrıca, ısıtıcı zeminlere, ısıtıcı bloklara ve su banyolarına herhangi bir malzeme koyulmamıştır. Gamet ve embriyoların ısısı laboratuvar tarafından kontrol edilen ve tüp bebek başarısını sağlayan en önemli etkenlerden biridir. Cihazların belirlenmiş ısıda çalıştıklarını kontrol etmek amacıyla hem internal ısı monitorizasyonu, hem de eksternal bir termometreyle ısı takibi yapılır. Ölçülen ısılar kaydedilir ve önceden belirlenmiş aralıklarda oldukları kontrol edilir. Embriyolar ısıya son derece duyarlıdır, bir derecelik düşüş bile embriyoların gelişimini etkiler, çekirdekler bölünse de, hücre bölünmelerinde yavaşlama ve gelişimde durma olabilir.
Bunun yanında, laboratuvar ortamının, inkübatörlerin, ve azot tanklarının ısısı, azot seviyeleri, buzdolapları ve derin dondurucuların günlük takibi, embriyologlar tarafından kontrol edilmekle birlikte, kalite kontrol ve alarm sistemi tarafından da sürekli olarak denetlenmektedir. Bu alarm sistemi elektronik sinyaller halinde değişimleri ölçen, belgeleyen ve gerektiği hallerde laboratuvar personeline çağrı, sms, e-mail yoluyla uyarı sağlayan bir otomasyon sistemidir.
 |
| Kalite kontrol ve alarm sistemi ana kontrol ünitesi |
 |
| Kalite kontrol ve alarm sistemi ana kontrol ekranı |
Embriyoların iyi gelişimi için onlara sunulan 37C°’ye sabitlenmiş inkübatör içi kapalı ortamının CO2 seviyesinin de düzenli takibi gerekmektedir. İnkübatörlerin CO2 gaz takipleri de kesintisiz olarak kalite kontrol ve alarm sistemi ile takip edilir. İnkübatör içi CO2 düzeyini kontrol etmekteki amaç embriyoların büyümesini sağlayan sıvı ortamın pH’sını dengede tutmaktır. Embriyolojide kullanılan sıvı besi ortamları, asit-baz oranlarını dengelemek için “bikarbonat buffer” dan faydalanmaktadır, ve bu buffer ortamda bulunan CO2 gaz seviyesinden etkilenir. Sonuç olarak sıvı besinin pH’sı ortamın CO2 gaz oranına bağlıdır ve embriyoların kültür ortamlarının dengede tutulması için laboratuvarımızın CO2 ölçümleri gün aşırı, pH ölçümleriyse haftada iki kez gerçekleştirilmektedir.
Soyulmuş olgun oositlerin hücre içi pH’larını regüle etme yetileri azdır ve dolayısıyla dış ortamın pH’sına bağımlıdırlar. Mikroenjeksiyon (ICSI) öncesi kümülüs hücrelerinden ayrıştırılarak soyulan oositlerin bundan dolayı fertilizasyona kadar olan birkaç saatte dış ortam koşullarından çok etkilenirler. Kontrolsüz dış ortam koşullarının oosit kaynaklı anöploidi oranlarını arttırdığı bilinmektedir. Aynı zamanda pH’nın embriyo gelişimine de etkisi vardır. pH’nın ideal 7.2-7.4 değerlerinden sapması, hücre içi enzimatik reaksiyon dengesini bozarak, embriyoların günüyle uyumlu gelişimine ve kalitesine doğrudan etki eder.
Bu sebeplerden dolayı IVF laboratuarımızda hem CO2, hem de pH takibi yapılmaktadır. pH ölçümleri, inkübatör içi ortamdaki gaz seviyelerine uyum sağlaması açısından geceden bırakılan sıvı embriyo kültür mediumunun hassas ve kalibre edilmiş bir pHmetre ölçümü ile yapılmaktadır.
Ayrıca, inkübatör içi sıcaklığın azalmaması, CO2 ve pH değerlerinin bozulmaması için inkübatör kapak açılması en aza indirgenmektedir. Bunun için her inkübatöre en fazla 2 vaka koyulmaktadır ve kapak açılma sayıları kalite kontrol ve alarm sistemi tarafından kaydedilmektedir.
Tüp bebek embriyoloji laboratuvarımızda kullanılan plastik ve sıvı sarf malzemelerinin embriyo kültür ortamına her hangi bir toksik madde bulaştırmadığına emin olmak amacıyla IVF için özel olarak üretilmiş ve uygunluğu test edilmiş plastik malzemeler kullanılmaktadır.
Laboratuvarımızda kullanılan ve hasta numuneleri ile temas edecek tüm sarf malzemeleri özel olarak IVF için üretilen malzemelerdir (“IVF-tested”). Bunun yanında, laboratuvarımızda olası bir toksisitenin tespiti için sperm canlılık testi uygulanır ve kültür solüsyonlarında pH ölçümleri yapılır.
Sperm canlılık testi için hücre kaynağı olarak fertil bireylerden alınan, Dünya Sağlık Örgütü kriterlerine (WHO) göre normal sınırlar dahilinde olduğu tespit edilmiş donör sperm örnekleri kullanılır. Örneklerin 4 ve 24 saatlik inkübasyon sonrası ileri hareket sperm sayısı % cinsinden belirlenir. İnkübasyon sonrası belirlenen değerler kontrol tüplerinde gözlenen değer ile karşılaştırılır ve sperm hareketlilik indeksi belirlenir (Sperm Hareketlilik İndeksi (SHİ) = inkübasyon sonrası gözlenen ileri hareketli sperm % / kontrol örneğindeki ileri hareketli sperm %). Buna göre 0.75’in altında SHİ değerine sahip örneklerin bulunduğu plastik sarflar laboratuvar işlemleri için uygun olmadıklarından laboratuvara kabul edilmezler.
Ayrıca, sıvı besi ortamlarının laboratuvara güvenli teslimi sağlanmaktadır. Gametler ve embriyolar için kullanılan tüm sıvıların laboratuvara teslim süreci “datalogger” olarak adlandırılan bir elektronik cihaz tarafından monitorize edilmektedir. Bu şekilde, teslimatın süresi ve maruz kalınan ısı değişiklikleri kontrol edilebilmekte, kalite standartlarımıza uygun olmayan sıvılar açılmadan iade edilmektedir.
 |
| Datalogger ısı takip ekranı |
Öte yandan, tüp bebek laboratuvarımızda kullanılan sarf malzeme lotlarının titiz takibi yapılmaktadır. İleriye yönelik bir değerlendirme sağlaması için her hastanın IVF sürecinde kullanılan tüm sarfların lot numaraları hasta dosyasına eklenmektedir.
Temizodaların (embriyoloji laboratuvarı, androloji laboratuvarı) hava temizliği, yüksek etkinlikli partiküler hava filtrasyonu (HEPA) ve dışarıdan partikül girişini engelleyen pozitif basınç farkı ile sağlanır. Bu odalar içerisinde süzülmüş hava teminini ve hava emişini sağlayan hava kanalları vardır.
Tüm laboratuvar çalışma ortamına, egzoz ve duman kaynaklarından uzak, dış ortam havası sağlanır. Bu hava, kültür esnasında gametlerin ve embriyoların havada bulunan herhangi bir partiküle ya da uçucu maddeye maruz kalmaması açısından karbon filtreleri ve VOC (“Volatile Organic Compound”) filtrelerinden geçmektedir. Havalandırmanın akış sürekliliği hem Memorial Hastanesi’nin havalandırma ve ısı takip sistemi ile, hem de kalite kontrol ve alarm sistemi ile takip edilmektedir.
 |
| Kalite kontrol ve alarm sistemi kontrol ekranı |
Androloji ve embriyoloji laboratuvarlarında çalışan tüm biyologların değerlendirilmesi aynı hizmeti gerçekleştiren personellerin kendi aralarındaki uyumunu (internal kalite denetimi) ve üretilen hizmet kalitesinin diğer Türkiye içi ve dışı IVF laboratuvar hizmet kaliteleri ile karşılaştırılmasını (eksternal kalite denetimi) kapsar.
FertAid, üreme tıbbı üzerinde çalışma yürütmekte olan bilim insanlarına, klinisyenlere ve diğer çalışanlara eğitim ve uzmanlık geliştirme olanağı sunan sanal bir programdır (www.fertaid.com). İnternet aracılığı ile semen ve embriyo görüntüleri sunulmakta ve katılımcılara bu fotoğraflar ile ilgili sorular yöneltilmektedir. Katılımcıların cevapları toplanarak değerlendirilmektedir. Katılımcı kuruluşlar ve o kuruluşların çalışanları için, değerlendirme raporları istatistiki analizler ile oluşturulmaktadır. Bu süreç içerisinde, katılımcı bir kurumun başarı performansı diğer katılımcılar ile karşılaştırılmakta (eksternal değerlendirme) ve aynı kurum içerisindeki tüm çalışanların birbirine göre değerlendirmesi (internal değerlendirme) gerçekleştirilmektedir. Bu değerlendirme, katılımcı kuruluşların yorum kabiliyetinin arttırılmasını hedeflemektedir. Değerlendirme, her bir sperm hücresi ve embriyo gelişim doğasını nitel inceleme ve % normal, % hareketlilik veya gelişim derecesi gibi nicel derecelendirmeyi kapsamaktadır. Bu değerlendirme, IVF, ICSI, IMSI gibi fertilizasyon yöntemleri ve uygun embriyoların transferi için önemlidir.
Sonuç olarak, laboratuvarımızın tüm hizmet süreçleri kalite denetim programına dahildir. Bu program, hem uygulanan prosedürlerin geçerliliğini ve sonuçlarını, hem kullanılan tüm cihaz ve sarfların uygunluğunu, hem de embriyolog ve andrologların yeterliliğinin değerlendirlimesini kapsar. Ayrıca, Memorial Şişli Hastanesi, hem ISO (International Organization for Standardization) ISO 9001: 2008 Kalite Yönetim Sistemi belgesini, hem de JCI (Joint Commission International) Akreditasyon Kalite Belgesini almaya hak kazanmıştır. Bu çerçevede, IVF laboratuvarımızın elde ettiği fertilizasyon oranları, embriyo gelişimleri ve kaliteleri, ve gebelik oranları başarı indikatörleri olarak kaydedilip laboratuvarımızın nihai kalite kontrolünü oluşturmaktadır.
Caroline Pirkevi, PhD
İstanbul Memorial Hastanesi IVF Laboratuvarı
Kalite Kontrol ve AR-GE sorumlusu
caroline.pirkevi@memorial.com.tr
