ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar için Kalite Belgesi Alınmasına Embriyoloji Laboratuvarımız 10. Kez, Genetik Laboratuvarımız ise 6. Kez Hak Kazandı
Nisan 2021
İstanbul Memorial Şişli Hastanesi Embriyoloji Laboratuvarımız Prof. Dr. Semra KAHRAMAN önderliğinde 2011 yılında Türkiye’nin ilk ISO 15189 akreditasyon sertifikasını almıştır. Takiben 2015 yılında Üreme Genetiği Laboratuvarımız da süreci başarılı bir şekilde tamamlayarak akreditasyon sertifikası almıştır. Günümüze kadar Embriyoloji Laboratuvarımız 10. kez ve Üreme Genetiği Laboratuvarımız ise 6. kez üst üste Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) denetimini başarıyla tamamlayarak ISO 15189 akreditasyonunun muhafaza edilmesini sağlamıştır.
Merkezimiz Türkiye’nin ilk Tüp Bebek ve Üreme Genetiği Merkezi olma özelliğini muhafaza etmektedir. Aynı zamanda Avrupa çapında da ISO 15189 kalite belgesi almış sayılı laboratuvar arasında yer almaktadır.
ISO 15189 özellikle tıbbi laboratuvarlar için geliştirilmiş ve ülkemizde TÜRKAK denetiminde olan bir kalite tescil belgesidir. Avrupa Akreditasyon Birliği (EA) ile karşılıklı tanınma anlaşması imzalamış olan TÜRKAK, EA’nın, Uluslararası Akreditasyon Forumu’nun (IAF) ve Uluslararası Laboratuvar Akreditasyonu Birliği’nin (ILAC) tam üyesi konumundadır. Bu sebeple, yayınlanan ISO 15189 belgemiz uluslararası kabul görmekte ve Tüp Bebek ve Genetik Laboratuvarlarımızın sonuçlarının ve uygulamalarının uluslararası platformda geçerliliğini ifade etmektedir.
Bu uygulamalar arasında Tüp Bebek Laboratuvarı’nda uygulanan semen analizi, sperm dondurma işlemleri, İntrasitoplazmik Sperm Enjeksiyonu (ICSI) ve Yüksek Mikroskobik Büyütmeyle Seçilmiş Sperm Mikroenjeksiyonu (IMSI), erken ve ileri dönem embriyo değerlendirmesi, Preimplantasyon Genetik Tanı (PGT) için biyopsi ve vitrifikasyon işlemleri ile genetik laboratuvarında uygulanan sayısal ve yapısal kromozom bozukluklarının taranması olarak ifade edilen PGT-A, Tek gen hastalıklarında mutasyon taraması ve HLA tiplemesi işlemlerini kapsayan PGT-M yer almaktadır.
Laboratuvar Akreditasyonu gönüllülük esasına dayanmaktadır ve teknik yeterliliğin bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası yüksek saygınlığı ifade etmektedir. ISO 15189 Laboratuvar Akreditasyonu, akredite laboratuvardan hizmet alan hastalara yapılan işlemler, analizler ve tüm bunların sonuç ve raporlarının uluslararası standartlara uygunluğunun güvencesini sunmaktadır.
ISO 15189, akredite bir laboratuvara, hasta mahremiyet ve güvenliği, laboratuvar işlemlerinde kullanılacak malzemelerin temini ve kontrolü, malzemenin temin edildiği firmanın değerlendirilmesi ve yeterlilikleri, laboratuvar cihazlarının bakımı ve düzenli kontrollerinin yapılması ve personelin sürekli eğitimi konularında belirli zorunluluklar getirmektedir. ISO 15189, laboratuvarın kalite yönetim sisteminin geçerliliğini ve uygunluğunun yanında, laboratuvar personelinin yetkinliğini de sorguladığı için, hastaya verilen hizmetin güvenilirliğinin en yüksek seviyede olmasını garanti altına alır.
Ayrıca, ISO 15189 akreditasyonu Sağlık Bakanlığı’nın Tüp Bebek veya Genetik Laboratuvarları’na zorunlu kıldığı bir standart olmayıp, bütünüyle merkezin isteğine bağlı yapılan bir başvuru ve çalışma sürecidir. Ülkemizin en fazla tüp bebek tedavisi yapan ve embriyoları kendi bünyesinde kurmuş olduğu genetik laboratuvarında analiz eden tek merkez olarak, hastalarımızın tedavisinde kullandığımız yöntem ve uygulamaların en yüksek kalite standartlarını karşıladığını kanıtlamak için ISO 15189 ilkelerini benimsedik ve 10 yıldır bu başarıyı devam ettirmekteyiz.
