IVF Laboratuvarımızın ilk kez 2011 yılında almaya hak kazandığı ISO 15189 akreditasyon belgesinin üçüncü yenileme denetlemesini, Mayıs 2014 tarihinde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından yapılan başarılı...
ISO 15189 IVF LABORTUVARI KALİTE BELGESİ YENİLENDİ
Eylül 2014
IVF Laboratuvarımızın ilk kez 2011 yılında almaya hak kazandığı ISO 15189 akreditasyon belgesinin üçüncü yenileme denetlemesini, Mayıs 2014 tarihinde Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından yapılan başarılı bir denetim süreci sonrasında başarıyla tamamlamış bulunuyoruz.
Prof. Dr. Semra KAHRAMAN yönetiminde ilk kez 2011 yılında Türkiye’nin ilk ISO 15189 akredite IVF laboratuvarı ünvanını alan merkezimiz, halen Türkiye’nin ilk ve tek akredite IVF laboratuvarı olma özelliğini muhafaza etmektedir. Aynı zamanda Avrupa’ nın ISO15189 kalite belgesi almış sayılı laboratuvarları arasında yer almaktadır.
Laboratuvar Akreditasyonu gönüllülük esasına dayanmaktadır ve teknik yeterliliğin bir göstergesi olarak hem ulusal hem de uluslararası yüksek saygınlığı ifade etmektedir. ISO 15189 Laboratuvar Akreditasyonu, akredite laboratuvardan hizmet alan müşterilerine yapılan işlemler, analizler ve tüm bunların sonuç ve raporlarının uluslararası standartlara uygunluğunun güvencesini sunmaktadır.
ISO 15189, akredite bir laboratuvara, hasta mahremiyet ve güvenliği, laboratuvar işlemlerinde kullanılacak malzemelerin temini ve kontrolü, malzemenin temin edildiği firmanın değerlendirilmesi ve yeterlilikleri, laboratuvar cihazlarının bakımı ve düzenli kontrollerinin yapılması ve personelin sürekli eğitimi konularında belirli zorunluluklar getirmektedir. Laboratuvarın akredite bir laboratuvar olabilmesi için aşağıda belirtilen alanlarda gerekli düzenlemeleri yapması ve kayıtlarının tutulması gerekmektedir.
- Hasta mahremiyeti ve güvenliği: Hastanın IVF işlemlerinde hasta mahremiyetini ve güvenliği ilk sıradadır. Bu maksatla IVF hastalarımıza mahremiyet ve güvenlik konularında çeşitli protokoller uygulanmaktadır. Hastalar kliniğe adım attıkları andan itibaren kimlik doğrulama işlemleri yapılarak kendilerine ait protokol numarası verilmektedir. Sonraki tüm işlemlerde bu protokol numarası ile güvenlik doğrulaması yapılarak işlemleri gerçekleştirilmektedir. Ayrıca hastalara ait biyolojik örneklerin (yumurta, sperm, embriyo vb.) protokol numarası, hasta adı ve doğum tarihi ile etiketlenmesi ile karışıklıkların önüne geçilmektedir.
- Kullanılan Malzeme temini: Laboratuvarın başarısını etkileyen en önemli parametrelerin başında kullanılan malzemenin kalitesi ve güvenilirliği gelmektedir. Laboratuvar işlemlerinde kullanılan tüm sarf malzemelerin (plastik kültür kapları, pipetler, embriyo besi ortamları vb) malzemelerin belirli standartlarda yapıldığının ve üretim sonrası özel testleri yapılarak gerekli ve yeterli özellikleri taşıdıklarına dair belgelendirilmiş malzemelerin kullanılması zorunluluğu bulunmaktadır. Aynı zamanda laboratuvar kalite kontrolü ile tüm sertifikalı malzemeler laboratuvar çalışanları tarafından kullanılma geçilmeden önce karantinaya alınarak gerekli testler tekrarlanır ve sadece testi olumlu geçebilen malzemeleri kullanılması sağlanır.
- Tedarikçi firmaların değerlendirilmesi: Malzeme temini yapılan firmaların değerlendirilmeleri ve bu değerlendirmelere ait verilerin tutulması. Malzemelerin temin edildikleri firmalar hem malzeme temin süreleri ve hem de sattıkları ürünlerin laboratuvar içi kalite kontrolü sonuçları ile değerlendirilerek ileriki dönemlerde o firmalar ile çalışılmaya devam ya da çalışmama konularında karar verilir.
- Laboratuvarda kullanılan cihazların belirli periyotlarda (günlük, haftalık ve/veya aylık) ölçümlerinin, bakım ya da kalibrasyonlarının yapılması. Laboratuvar cihazlarının doğru ve düzenli çalıştığının kontrolü laboratuvar çalışanları tarafından yapılarak yapılan ölçümler kayıt altına alınır. Bununla birlikte cihazların rutin bakım ve kalibrasyonları TÜRKAK tarafından akreditasyon almış bağımsız bakım/kalibrasyon kuruluşları tarafından yapılması sağlanmaktadır. Böylece cihazların ISO15189 standartlarının gerektirdiği şartlarda çalıştıkları güvence altına alınmış olmaktadır.
- Personelin sürekli eğitimi: Akredite laboratuvar olmanın şartlarından bir tanesi de laboratuvar personelinin sürekli eğitiminin sağlanmasıdır. Bu kapsamda personel belirli alanlarda dış laboratuvarlar/test sistemleri tarafından belirli aralıklara ölçüm ya da internet üzerinden belirli testlerin çözülmesi ile sınanmaktadır. Test sonuçlarına göre gerekli eğitimlerin alınması sağlanmaktadır. Aynı zamanda periyodik haftalık toplantılar ve yıllık eğitim planları hazırlanarak personelin sürekli eğitimi sağlanmaktadır.
ISO 15189 belgemiz uluslararası kabul görmekte ve Tüp Bebek Laboratuvarımızın sonuçlarının ve uygulamalarının uluslararası geçerliliğini ifade etmektedir. Bu uygulamalar arasında semen analizi, sperm dondurma işlemleri, mikroenjeksiyon (ICSI, intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu ve IMSI, yüksek mikroskobik büyütmeyle seçilmiş sperm mikroenjeksiyonu), erken ve ileri dönem embriyo değerlendirmesi, PGT (Preimplantasyon Genetik Tanı) için biyopsi ve vitrifikasyon işlemleri de yer almaktadır ISO 15189 denetimi, laboratuvarın kalite yönetim sisteminin geçerliliğini ve uygunluğunun yanında, laboratuvar personelinin yetkinliğini de sorguladığı için, hastaya verilen hizmetin güvenilirliğinin en yüksek seviyede olmasını garanti altına alır.
